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農業部辦公廳 農辦醫〔2015〕11號 農業部辦公廳關于獸藥生產許可證核發下放銜接工作的通知 各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農牧、農業）廳（局、委、辦），新疆生產建設兵團畜牧獸醫局： 按照《國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》（國發〔2015〕11號）要求，“獸藥生產許可證核發”事項（以下簡稱許可事項）自2015年2月24日起下放至省級人民政府獸醫行政主管部門。為切實做好許可事項下放銜接工作，現就有關工作通知如下。 一、高度重視許可事項承接工作 省級獸醫行政主管部門要高度重視獸藥行政許可工作，切實加強組織領導，指定部門、安排專人負責，落實工作經費，確保許可工作順利進行。要嚴格按照《中華人民共和國行政許可法》和《獸藥管理條例》有關規定，參照農業部公告第1704號以及我部建立的許可事項有關管理制度，加快制定發布辦事指南，完善制度內容，規范工作程序，公開、公平、公正開展審批工作。要盡快建立省級獸藥GMP檢查員庫，健全完善獸藥GMP檢查員隊伍，夯實材料審查和現場審核工作基礎。 二、認真做好許可事項銜接工作 自2015年2月24日起，我部停止受理許可事項申請，省級獸醫行政主管部門全面承接許可事項申請的受理、材料審查、現場審核及許可證核發等具體工作；對2015年2月24日前已受理尚未辦結的，我部將于2015年3月31日前把申請材料、辦理進展情況及有關文件資料轉企業所在地省級獸醫行政主管部門，由其組織按時完成后續辦理工作。 三、嚴格落實許可事項受理要求 省級獸醫行政主管部門要嚴把許可事項受理關，對獸藥生產許可證被吊銷、注銷以及獸藥生產許可證有效期屆滿前未提出換證申請的企業，應按照新建企業受理申請，并嚴格執行我部公告第1708號規定。 對獸藥生產許可證有效期屆滿前因故不能按期復驗的，企業應在獸藥生產許可證有效期屆滿前提出延期申請，報省級獸醫行政主管部門批準。審查同意的，省級獸醫行政主管部門應給予書面回復。復驗延期不得超過一年。回復文件要同時抄報我部獸醫局和獸藥GMP辦公室。 四、嚴格執行許可事項技術審查 在開展許可事項材料審查、現場檢查等工作時，省級獸醫行政主管部門要嚴格執行《獸藥管理條例》、《獸藥生產質量管理規范》以及《獸藥GMP檢查驗收評定標準》等有關規定、規范和標準。要選派責任心強、作風正派、業務熟練的專家從事獸藥GMP現場檢查驗收工作，確保技術審查標準的統一性和審查尺度的一致性。對2018年2月24日前新建獸藥生產企業、所有獸用生物制品生產企業和獸用原料藥生產企業的獸藥GMP檢查驗收，檢查驗收組組長應從我部獸藥GMP檢查員庫組長人員中選派。 五、科學規范許可證書管理 省級獸醫行政主管部門對許可事項審查合格的，發布公告，核發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》。獸藥GMP證書和獸藥生產許可證式樣由我部統一印制。 （一）證書編號。獸藥GMP證書編號形式為“（XXXX）獸藥GMP證字XXXXX號”，編制格式為：年號（4位數字）+獸藥GMP證字+編號（企業所在地省份序號2位數字+辦理順序號3位數字）。《獸藥生產許可證》證書編號形式為“（XXXX）獸藥生產證字XXXXX號”，編制格式為：年號（4位數字）+獸藥生產證字+編號（企業所在地省份序號2位數字+企業順序號3位數字）。省份序號詳見附件。 （二）證書發放。《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》核發原則為：一家獸藥生產企業原則上持有一張《獸藥GMP證書》和一張《獸藥生產許可證》；對同時具有獸用生物制品和獸用化學藥品（中藥）生產線的，核發一張《獸藥生產許可證》，并分別核發獸用生物制品、獸用化學藥品（中藥）《獸藥GMP證書》。 獸藥生產企業僅申請部分復驗、擴建、新增生產線的，省級獸醫行政主管部門換發《獸藥GMP證書》時，應將“檢查驗收范圍”并入企業已取得的最早核發的其他生產線《獸藥GMP證書》并予以換證，有效期限與原證一致；換發的《獸藥生產許可證》有效期限保持不變。 （三）生產線命名。《獸藥生產許可證》生產范圍應與《獸藥GMP證書》驗收范圍表述一致。屬已有生產線的，按照已有生產線命名編寫；屬新生產線的，其命名應報農業部獸藥GMP辦公室核準。 六、準確及時報送辦理情況 省級獸醫行政主管部門要依法及時公開許可事項辦理情況，并在《獸藥生產許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、注銷等工作辦理結束后5個工作日內，將審批結果和信息，報我部獸醫局和獸藥GMP辦公室備案。 七、切實加強許可辦理的監督管理 省級獸醫行政主管部門要建立健全獸藥行政許可辦理監督機制，切實加強許可事項事前、事中和事后監管。我部將加強對獸藥行政許可下放承接工作的指導督促和監督檢查，確保銜接工作有力、有序進行。對涉及地方保護、不嚴格審查、違規發放許可證的，要依法追究責任。 省級獸醫行政主管部門在許可事項辦理過程中，發現問題及有關工作建議，請及時與我部獸醫局和獸藥GMP辦公室聯系。 農業部獸醫局聯系人：谷紅，聯系電話：010-59191408。農業部獸藥GMP辦公室聯系人：高艷春，聯系電話010-62103533。 附件：省份序號 農業部辦公廳 2015年3月20日 |
