| 日期：2016-08-9 | 作者： | 來源：農業部網站 |
為做好口蹄疫、高致病性禽流感動物疫病防控工作，確保疫苗質量，根據《獸藥管理條例》有關規定，獸醫局組織起草了《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業設置規劃（征求意見稿）》（附后）。請各有關單位認真研究提出修改意見，并于2016年8月11日前將書面意見反饋農業部獸醫局，同時發送電子版。
口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業設置規劃
（征求意見稿）
口蹄疫、高致病性禽流感是傳染性強、危害性大的動物疫病，屬于我國實施強制免疫的病種。為加強口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業管理、規范市場秩序、確保疫苗質量，保障重大動物疫病防控工作有效開展，根據《獸藥管理條例》，制定本規劃。
一、指導思想
堅持以科學發展觀為指導，按照“尊重歷史、供需平衡、擇優定點”原則，推動口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產布局調整和結構優化，提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業技術裝備、管理水平和生物安全風險管控能力，確保疫苗產品質量，更好地滿足重大動物疫病防控工作需求。
二、基本原則
（一）總量控制。口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業實行總量控制，指定生產企業的實際生產能力（單班）應當不高于全國年度重大動物疫病免疫需求的兩倍量；超出兩倍量的，不再增加新的指定生產企業。
（二）鼓勵創新。新研發的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗品種，其免疫綜合效果明顯優于現有強制免疫疫苗的，可在新獸藥注冊證書署名單位中新增一家指定生產企業。
（三）布局控制。新指定的生產企業應設置在已存在同病種、同類型疫苗生產企業的省份，且所在省份同病種、同類型疫苗生產企業數量不超過兩家。
三、設置條件
口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業除符合《獸藥生產質量管理規范》規定條件外，同時其生產車間、檢驗用動物房、污物（水）處理設施以及防護措施應達到生物安全三級防護水平。
四、管理要求
（一）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業應當嚴格遵守《獸藥管理條例》等有關規定，確保產品質量，發現產品質量存在嚴重安全隱患的，應當暫停生產，并主動召回已上市產品。
（二）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業應當按照有關要求組織銷售和開展招投標活動，不得虛假、夸大宣傳，不得串通作弊、哄抬標價，干擾國家動物疫病強制免疫工作。
（三）縣級以上獸醫主管部門依法對口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業進行監督檢查，經檢查不符合本辦法要求的，責令其限期整改； 發現違法行為的，依法予以行政處罰。
口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業被撤銷強制免疫獸用生物制品批準文號的，不再指定其生產強制免疫獸用生物制品。
（四）發生重大動物疫情，口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業不能正常生產或者為確保供應時，農業部可以臨時指定其他獸藥生產企業生產相應的強制免疫獸用生物制品。
重大動物疫情防控工作結束后，農業部撤銷前款決定，臨時指定生產企業應當停止生產相應的強制免疫獸用生物制品。
（五）本規劃施行前已被指定為口蹄疫、高致病性禽流感生產企業的，應當于2021年8月15日前達到本規劃規定的條件；逾期達不到要求的，撤銷獸藥產品批準文號。
