| 日期：2016-11-17 | 作者： | 來源：農業部 |
農業部文件
農醫發[2016]37號
根據《獸藥管理條例》有關規定，農業部組織制定了《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業設置規劃》，自發布之日起施行。
口蹄疫、高致病性禽流感疫苗
生產企業設置規劃
口蹄疫、高致病性禽流感是傳染性強、危害性大的動物疫病，屬于我國實施強制免疫的病種。為加強口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業管理，根據《獸藥管理條例》，制定本規劃。
一、指導思想
堅持“創新、協調、綠色、開放、共享”發展理念，圍繞國家動物疫病預防、控制政策和策略，按照“供需平衡、鼓勵創新、確保安全”原則，推動口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產合理布局和結構優化，嚴格管控生物安全風險，提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業技術裝備和管理水平，確保疫苗產品質量，更好地滿足重大動物疫病防控工作需求。
二、設置要求
（一）條件要求。口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業，涉及口蹄疫、禽流感活病毒操作的生產區域、質檢室、檢驗用動物房、污物（水）處理設施以及防護措施等應符合生物安全三級防護要求。獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準將在新修訂的《獸藥生產質量管理規范》中另行規定。
（二）創新要求。國家鼓勵疫苗創制。本規劃發布施行后取得新獸藥注冊證書的口蹄疫、高致病性禽流感新疫苗，其安全性和有效性在不低于現有疫苗基礎上，安全性或有效性應明顯優于現有疫苗。其中生產種毒為口蹄疫、禽流感活病毒且可實現免疫動物與感染動物鑒別診斷或生產工藝有重大突破的，可在新獸藥注冊證書署名單位中新指定一家生產企業；采用非口蹄疫、禽流感活病毒生產工藝且無生物安全風險的，可在新獸藥注冊證書署名單位中新指定不超過三家生產企業。已取得采用非口蹄疫、禽流感活病毒生產口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產資格的，如增加生產種毒為口蹄疫、禽流感活病毒的疫苗品種，應符合前述相關要求。
（三）布局要求。疫苗生產或檢驗涉及口蹄疫、禽流感活病毒的，新指定的生產企業應在已存在生產檢驗種毒為活病毒的同病種疫苗生產企業的省（區、市）設置。疫苗生產和檢驗均不涉及口蹄疫、禽流感活病毒的，企業設置不受此限制。
三、其他
（一）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業應當嚴格遵守《獸藥管理條例》等有關規定，確保產品質量。發現產品質量存在安全隱患的，應當暫停生產，并主動召回已上市產品。
（二）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業應當按照有關要求組織銷售和開展投標活動，不得虛假、夸大宣傳，不得串通作弊、哄抬標價。
（三）縣級以上獸醫主管部門依法對口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業進行監督檢查。不符合有關規定的，責令其限期整改；有違法行為的，依法予以處罰。
被吊銷或撤銷口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產許可或批準文號的企業，不再指定其生產口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。
（四）發生重大動物疫情，已有口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業不能正常生產供應時，農業部可以臨時指定其他獸藥生產企業生產相應的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。
重大動物疫情防控工作結束后，農業部撤銷前款決定，臨時指定生產企業應當停止生產相應的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。
（五）本規劃施行前已被指定為口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業的，應當于2020年11月30日前達到本規劃規定的生產條件要求；逾期達不到要求的，依法注銷口蹄疫、高致病性禽流感疫苗產品批準文號。
