為規(guī)范新獸藥注冊過程中獸用化學(xué)藥品（包括中藥和抗生素）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的接收，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所制定了《獸用化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理程序和要求》，現(xiàn)予以發(fā)布，請遵照執(zhí)行。
獸用化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理程序和要求
第一條 為了保證新獸用化學(xué)藥品（包括抗生素和中藥）的質(zhì)量，加強(qiáng)獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理，按照中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)公布的《獸藥注冊辦法》中第七章第三十八條規(guī)定的“申請人在申請新獸藥注冊和進(jìn)口獸藥注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供制備該獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料”的要求，制定本規(guī)定。
第二條 申請人申請新獸藥注冊、進(jìn)口獸藥注冊或變更注冊時(shí)，確認(rèn)申請注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中需要但沒有國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供的新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)提供制備該獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料和所需標(biāo)定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，同時(shí)報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。
第三條 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)程序
1．申請注冊單位通過初審后，按要求填寫《獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單》，與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料、所需溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及申報(bào)相關(guān)資料一起報(bào)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務(wù)管理處。
2．業(yè)務(wù)管理處接收申請人提供的制備獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料，按規(guī)定組織相關(guān)處室對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，必要時(shí)可安排進(jìn)行標(biāo)定或組織進(jìn)行標(biāo)定。
3．業(yè)務(wù)管理處在60個(gè)工作日內(nèi)完成原料審核工作，向新獸藥評審中心反饋《獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料確認(rèn)單》，并負(fù)責(zé)組織研制國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第四條 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料質(zhì)量要求
1．用于制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料質(zhì)量必須符合相關(guān)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
2．報(bào)送的原料必須為同批生產(chǎn)或精制，質(zhì)量均勻穩(wěn)定，單一密封包裝。
3．化學(xué)對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于99.5%；僅供制備薄層鑒別用的原料一般要求純度不低于95.0%；僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備有關(guān)物質(zhì)檢查用的原料一般要求純度不低于95.0%。
4．抗生素標(biāo)準(zhǔn)品原（材）料應(yīng)與供試品同質(zhì)，不含有干擾性雜質(zhì)，性質(zhì)穩(wěn)定。
5．中藥化學(xué)對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備鑒別用的原料一般要求純度不低于95.0%。
6．中藥對照藥材原料的要求：原料必須來源準(zhǔn)確，無污染，無蟲霉，且為當(dāng)年或近1-2年生產(chǎn)的新鮮藥材（非飲片）。
7．中藥對照提取物的要求：提取物的原料必須來源準(zhǔn)確，提取工藝、流程應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五條 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料數(shù)量要求
1．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料數(shù)量一般應(yīng)不少于200g（ml）。
2．一些價(jià)格昂貴、制備困難的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料一般應(yīng)不少于20g（ml），可根據(jù)具體情況協(xié)商。
3．中藥化學(xué)對照品原料數(shù)量不少于10g。
4．用于制備中藥對照藥材的中藥材（非飲片）3-5kg，對照提取物需1kg，同時(shí)提供相應(yīng)中藥材臘葉標(biāo)本三份。
第六條 提供評審?fù)ㄟ^的獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)資料
1．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料簡明制備工藝流程圖和詳細(xì)的精制工藝資料。
2．確證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料。
3．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料。
4．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。
5．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)考核資料。
6．新獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。
第七條 其他要求
1．如企業(yè)曾制備過工作用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，需提供2支，并附研制和檢驗(yàn)報(bào)告，以作為制備國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的參考。
2．如該獸藥的同品種已在國外批準(zhǔn)上市，請盡可能提供國外同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及國外標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（化學(xué)藥品應(yīng)提供國外藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）或原研發(fā)廠的溯源標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，數(shù)量不少于2支。
