| 日期：2016-02-18 | 作者： | 來源：中國獸藥114網(wǎng) |
2016年5月1日，農(nóng)業(yè)部將施行修訂后的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令〔2015〕第4號，以下簡稱《辦法》）。就這部規(guī)章修訂和施行有關(guān)問題，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人作了以下答復(fù)。
問：為什么要對《辦法》進(jìn)行修訂？
答：現(xiàn)行《辦法》是2005年1月1日施行的。該《辦法》實(shí)施以來對保證獸藥質(zhì)量、促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展等都起到了積極作用。但從促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，更好地保障養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展和獸醫(yī)公共衛(wèi)生的需要看，《辦法》有關(guān)內(nèi)容已不適應(yīng)當(dāng)前工作需要，有必要予以修改完善。
一是取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的門檻較低。按照現(xiàn)行《辦法》，獸藥生產(chǎn)企業(yè)只需提供三批樣品，經(jīng)檢驗合格，即可取得獸藥文號。由于申請條件較低，仿制生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品非常容易。目前，我國1756家化學(xué)藥品（含中獸藥）生產(chǎn)企業(yè)，大多數(shù)都申報了大量的獸藥文號，一方面導(dǎo)致獸藥產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，市場無序競爭；另一方面導(dǎo)致企業(yè)缺乏技術(shù)研究和產(chǎn)品創(chuàng)新的動力，同類產(chǎn)品生物等效性差。
二是企業(yè)提交虛假樣品的行為難以監(jiān)管。現(xiàn)行《辦法》規(guī)定，企業(yè)自行提交檢驗樣品。出于節(jié)約生產(chǎn)成本、確保樣品質(zhì)量等原因，有的企業(yè)甚至通過市場購買或委托生產(chǎn)的方式，提交不是本企業(yè)生產(chǎn)的樣品。對此，獸醫(yī)部門難以審查樣品的真實(shí)性，企業(yè)弄虛作假行為很難有效控制。
三是獸藥文號相關(guān)違法行為處理規(guī)定有待完善。《獸藥管理條例》和《辦法》對獸藥文號的相關(guān)違法行為都作出了規(guī)定，但對撤銷及注銷獸藥文號的具體情形、撤銷獸藥文號后再申報的要求、發(fā)現(xiàn)獸藥文號違法行為的處理程序等，還需要進(jìn)一步明確。
問：這次《辦法》修訂的主要內(nèi)容有哪些？
答：《辦法》修訂的主要內(nèi)容涉及五個方面：
一是增加獸藥文號申報資料要求。在原來提交申報資料基礎(chǔ)上，要求企業(yè)提交獸藥生產(chǎn)工藝、配方以及知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書等資料。
二是實(shí)行比對試驗管理制度。對申請非技術(shù)轉(zhuǎn)讓或非本企業(yè)研制的非生物制品類獸藥文號的，逐步實(shí)行比對試驗管理，比對試驗結(jié)果作為核發(fā)獸藥文號的主要依據(jù)。實(shí)行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗要求由農(nóng)業(yè)部制定，開展比對試驗的檢驗機(jī)構(gòu)名單由農(nóng)業(yè)部公布。
三是實(shí)行現(xiàn)場核查和抽樣制度。對申請非本企業(yè)研制的生物制品類獸藥文號，以及非本企業(yè)研制或非轉(zhuǎn)讓的非生物制品類獸藥文號，實(shí)行現(xiàn)場核查和抽樣管理，并規(guī)定了現(xiàn)場核查程序、內(nèi)容和要求，具體由省級獸醫(yī)管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。為鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新,對申請自主研制并獲得《新獸藥注冊證書》以及轉(zhuǎn)讓知識產(chǎn)權(quán)的獸藥文號，僅要求提交樣品資料以考察樣品的真實(shí)性，不實(shí)行現(xiàn)場核查抽樣。
四是細(xì)化獸藥文號違法行為處罰規(guī)定。對改變組方添加其他成分、產(chǎn)品主要成分含量高于或低于相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)等違法情形，明確按照《獸藥管理條例》的規(guī)定予以撤銷獸藥文號，與2014年我部第2071號公告對獸藥違法行為從重處罰的情形保持一致，便于執(zhí)法工作開展。三年內(nèi)被撤銷獸藥文號的或者連續(xù)2次復(fù)核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，對其再申請獸藥文號進(jìn)行限制。
五是簡化獸藥文號編制格式。刪除了獸藥文號編制格式中“年號”的規(guī)定，便于管理獸藥文號，也有利于企業(yè)節(jié)約生產(chǎn)成本。
問：《辦法》設(shè)立了比對試驗制度。什么是比對試驗？設(shè)立這項制度主要出于什么考慮？
答：通俗地講，比對試驗就是申報獸藥與原研獸藥進(jìn)行比對，以判斷其差異。比對試驗主要包括生物等效性試驗和休藥期試驗。其中生物等效性試驗主要有血藥濃度法和臨床療效驗證兩種。原則上生物等效性試驗優(yōu)先采用血藥濃度法，不能采用血藥濃度法的，進(jìn)行臨床療效驗證。開展比對試驗的目的是確保申報獸藥與原研獸藥的一致性。在強(qiáng)調(diào)申報獸藥與原研獸藥之間具有藥學(xué)等效性(活性成分相同、含量相同、劑型相同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同)的基礎(chǔ)上，通過生物等效性試驗和休藥期試驗等比對試驗，判斷兩產(chǎn)品中活性成分吸收進(jìn)入體內(nèi)的速度和程度是否相當(dāng)、藥物代謝及藥物/代謝物的消除是否等同，以判斷兩產(chǎn)品有效性和安全性的差異，保障兩產(chǎn)品獸藥的一致性。
問：比對試驗的產(chǎn)品采取目錄管理是出于什么考慮？此前企業(yè)已獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的怎么辦?
答：比對試驗是我國獸藥管理一項新的制度，尚處于探索起步階段。按照積極穩(wěn)妥、突出重點(diǎn)、不斷完善的原則，《辦法》規(guī)定實(shí)行比對試驗的產(chǎn)品按照目錄管理。這樣可根據(jù)工作進(jìn)展情況，統(tǒng)籌比對試驗的品種和數(shù)量，有序推進(jìn)工作的落實(shí)。《辦法》規(guī)定列入目錄需做比對試驗的獸藥品種，且發(fā)布前已獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按照要求補(bǔ)充比對試驗并提供相關(guān)材料，未在規(guī)定期限內(nèi)通過審查的，將依法撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
問：實(shí)施比對試驗的單位有沒有條件要求？符合比對試驗條件的單位能否做自己的產(chǎn)品？
答：為配合《辦法》的有效實(shí)施，我局已起草了獸藥臨床試驗管理規(guī)范（簡稱獸藥GCP）和獸藥非臨床管理規(guī)范（簡稱獸藥GLP），近日可發(fā)布執(zhí)行。符合獸藥GCP或獸藥GLP規(guī)定條件的研究單位、企業(yè)和專業(yè)公司等，按照獸藥GCP或GLP規(guī)范完成的有關(guān)比對試驗資料，可用于獸藥批準(zhǔn)文號申請。為了確保比對試驗的公平、公正，目前暫不接受企業(yè)自己完成的比對試驗數(shù)據(jù)。
問：對比對試驗的樣品有什么規(guī)定？
答：確保樣品真實(shí)性是這次修訂《辦法》要重點(diǎn)解決的一個問題，特別是對做比對試驗樣品的抽取，要求更加嚴(yán)格。《辦法》規(guī)定，對現(xiàn)場抽樣的產(chǎn)品若已列入比對試驗品種目錄的，抽取三批樣品中，有一批必須在線抽取，而且規(guī)定應(yīng)當(dāng)用在線抽取的樣品做比對試驗，以確保樣品的真實(shí)性。
問：《辦法》對注銷和撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的情形進(jìn)行了細(xì)化，具體內(nèi)容有哪些？
答：補(bǔ)充、完善產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的注銷和撤銷情形，也是這次修訂《辦法》的重點(diǎn)內(nèi)容之一。針對實(shí)踐中存在的問題，依據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，《辦法》對注銷文號主要規(guī)定以下三種情形：一是獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)或者申請后未獲得批準(zhǔn)的；二是獸藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)超過6個月或者關(guān)閉的；三是核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號所依據(jù)的獸藥國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被廢止的。對撤銷文號主要規(guī)定以下四種情形：一是改變組方添加其他成分的；二是除生物制品以及未規(guī)定上限的中藥類產(chǎn)品外，主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)150%以上，或主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)120%以上且累計2批次的；三是主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)50%以下，或主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)80%以下且累計2批次以上的；四是其他藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的情形。
問：新《辦法》于2016年5月1日起開始施行，如何貫徹落實(shí)？
答：《辦法》頒布后，我們將組織做好以下工作：一是宣傳解讀好政策，全面提高相關(guān)方面對《辦法》的認(rèn)識和理解。二是及時出臺《辦法》實(shí)施的配套規(guī)定以及新舊辦法銜接規(guī)定。三是加強(qiáng)對各級畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)指導(dǎo)。四是密切關(guān)注《辦法》貫徹落實(shí)情況，對《辦法》實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的情況和問題及時予以研究處理。
