| 日期：2016-05-17 | 作者： | 來(lái)源：農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站 |
農(nóng)辦醫(yī)函[2016]23號(hào)
為進(jìn)一步規(guī)范標(biāo)簽說(shuō)明書(shū),促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，我部組織開(kāi)展了《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》修訂工作，并形成征求意見(jiàn)稿（附后）。請(qǐng)各有關(guān)單位認(rèn)真研究，提出修改意見(jiàn)，于2016年6月6日前將書(shū)面意見(jiàn)反饋我部獸醫(yī)局，并同時(shí)發(fā)電子版。
農(nóng)業(yè)部辦公廳
2016年5月6日
獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法
（征求意見(jiàn)稿）
第一章總則
第一條為加強(qiáng)獸藥監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、印制、使用活動(dòng)，保障獸藥使用的安全有效，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)主管所轄地區(qū)的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理工作。
第三條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的獸藥，其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合本辦法的規(guī)定。
第二章獸藥標(biāo)簽的基本要求
第四條獸藥產(chǎn)品(原料藥、獸醫(yī)診斷制品除外)必須同時(shí)使用內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽。
第五條內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明獸用處方藥標(biāo)識(shí)或獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱(chēng)、作用與用途（或功能、主治）、用法與用量、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》證號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、獸藥GMP證書(shū)號(hào)以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。
安瓿、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無(wú)法注明上述全部?jī)?nèi)容的，可適當(dāng)減少項(xiàng)目，但至少須標(biāo)明獸藥名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)。
第六條外包裝標(biāo)簽必須注明獸用處方藥標(biāo)識(shí)或獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱(chēng)、主要成分（主要成分與含量）、作用與用途、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、休藥期、規(guī)格、包裝、貯藏、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》證號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、獸藥GMP證書(shū)號(hào)以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。
作用與用途、功能、主治、不良反應(yīng) 、注意事項(xiàng)等不能全部注明內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出項(xiàng)目名稱(chēng)，注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
第七條獸用原料藥的標(biāo)簽必須注明獸藥名稱(chēng)、主要成分與含量、規(guī)格、貯藏、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、獸藥GMP證書(shū)號(hào)以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。
第八條獸醫(yī)診斷制品的標(biāo)簽必須注明獸用處方藥標(biāo)識(shí)或獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱(chēng)、主要成分(或主要成分與含量)、性狀、作用與用途、用法與判定、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、規(guī)格、包裝、貯藏與有效期、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》證號(hào)、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、獸藥GMP證書(shū)號(hào)以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。
作用與用途、用法與判定、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等不能全部注明內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出項(xiàng)目名稱(chēng)，注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
第九條獸藥有效期按年月日順序標(biāo)注，獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的有效期可具體到“月”,也可具體到“日”。年份用四位數(shù)表示，月份和日期用兩位數(shù)表示。其中獸藥說(shuō)明書(shū)有效期可標(biāo)注為固定期限，如2年或24個(gè)月，但標(biāo)注的期限應(yīng)與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的期限一致。
第十條對(duì)貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明。
第三章獸藥說(shuō)明書(shū)的基本要求
第十一條獸用化學(xué)藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復(fù)方及中西復(fù)方制劑的說(shuō)明書(shū)必須注明以下內(nèi)容：獸用處方藥標(biāo)識(shí)或獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱(chēng)、主要成分、性狀、藥理作用、藥物相互作用、作用與用途、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、休藥期、外用殺蟲(chóng)藥及其他對(duì)人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、規(guī)格、貯藏、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》證號(hào)、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、獸藥GMP證書(shū)號(hào)以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。
第十二條中獸藥說(shuō)明書(shū)必須注明以下內(nèi)容：獸用處方藥標(biāo)識(shí)或獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱(chēng)、主要成分、性狀、功能、主治、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、獸藥GMP證書(shū)號(hào)以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。
第十三條獸用生物制品（獸醫(yī)診斷制品除外）說(shuō)明書(shū)必須注明以下內(nèi)容：獸用處方藥標(biāo)識(shí)或獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱(chēng)、主要成分(或主要成分與含量)、性狀、作用與用途、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏、廢棄包裝處理措施、規(guī)格、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)(或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》證號(hào))、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、獸藥GMP證書(shū)號(hào)以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。
第十四條獸醫(yī)診斷制品說(shuō)明書(shū)必須注明以下內(nèi)容：獸用處方藥標(biāo)識(shí)或獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱(chēng)、主要成分（或主要成分與含量）、性狀、作用與用途、用法與判定、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、廢棄包裝的處理措施、規(guī)格、貯藏與有效期、批準(zhǔn)文號(hào)（或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》證號(hào)）、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、獸藥GMP證書(shū)號(hào)以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。
第四章獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理
第十五條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須按照獸藥批準(zhǔn)權(quán)限，經(jīng)農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)后方可使用。內(nèi)容變更時(shí)須按原申報(bào)程序履行審批手續(xù)。
第十六條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容。
獸藥最小銷(xiāo)售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。由于包裝材料或尺寸的原因，產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的包裝不宜分別標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，可以將內(nèi)外包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行合并，但項(xiàng)目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項(xiàng)目?jī)?nèi)容。
企業(yè)可根據(jù)實(shí)際需要對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目順序和背景顏色（不包括圖案）自行進(jìn)行調(diào)整，也可根據(jù)實(shí)際需要將說(shuō)明書(shū)印制在包裝袋或包裝盒上。
第十七條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標(biāo)識(shí)。
第十八條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得超出或刪減規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容；不得印有未獲批準(zhǔn)的專(zhuān)利、商標(biāo)等標(biāo)識(shí)。
“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”“企業(yè)識(shí)別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等不得違背本辦法的第十七條規(guī)定。
第十九條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所用文字必須是中文，并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢字。企業(yè)可根據(jù)需要按照已批準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容和版式要求，增加少數(shù)民族語(yǔ)言或者外文對(duì)照，對(duì)照內(nèi)容應(yīng)與中文表述一致。
第二十條獸藥標(biāo)簽或銷(xiāo)售最小單元包裝上應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定印制獸藥產(chǎn)品電子追溯碼，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷(xiāo)售前將產(chǎn)品信息上傳到國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng);已獲批準(zhǔn)的專(zhuān)利產(chǎn)品，可標(biāo)注專(zhuān)利標(biāo)記和專(zhuān)利號(hào)，并標(biāo)明專(zhuān)利許可種類(lèi);注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)印制在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的左上角或右上角.
第二十一條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的字跡必須清晰易辨，獸藥處方藥或獸用標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。
屬于獸用處方藥的品種，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽的右上角以宋體紅色標(biāo)注“獸用處方藥”，不再標(biāo)注“獸用”。屬于外用藥的，還應(yīng)按照規(guī)定標(biāo)注“外用藥”。對(duì)包裝盒內(nèi)的說(shuō)明書(shū),“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)的顏色可與說(shuō)明書(shū)文字顏色一致。
第二十二條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品作用與用途（或功能、主治）項(xiàng)目的表述不得違反法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并不得有擴(kuò)大療效和應(yīng)用范圍的內(nèi)容；其用法與用量、休藥期、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容必須與法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)一致，并使用符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)范性用語(yǔ)。
第二十三條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)識(shí)獸藥通用名稱(chēng)，可同時(shí)標(biāo)識(shí)商品名稱(chēng)，獸藥通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)應(yīng)與獸藥批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
獸藥通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，字體顏色應(yīng)當(dāng)與背景形成強(qiáng)烈反差。
獸藥商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。
第二十四條獸藥最小銷(xiāo)售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。獸藥外包裝箱上必須印有或粘貼有外包裝標(biāo)簽。
第二十五條農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范本》已收載的品種，企業(yè)應(yīng)按照《獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范本》規(guī)定的內(nèi)容編寫(xiě)，并對(duì)繼續(xù)使用已核準(zhǔn)商品名或不標(biāo)注商品名的，免于按本辦法規(guī)定的申報(bào)程序履行審批手續(xù)。
第二十六條標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)未按照《獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范本》規(guī)定內(nèi)容編寫(xiě)，或獸藥標(biāo)簽或銷(xiāo)售最小單元包裝上未按規(guī)定使用獸藥產(chǎn)品電子追溯碼，或雖使用獸藥產(chǎn)品電子追溯碼但上市銷(xiāo)售前未上傳產(chǎn)品信息的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十條“標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致”規(guī)定處理。
其他違反本辦法規(guī)定的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第二十七條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：
獸藥名稱(chēng)：包括獸藥通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音、英文名稱(chēng)（中獸藥制劑除外）。
獸藥通用名稱(chēng)：獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口獸藥注冊(cè)的正式品名。
獸藥商品名稱(chēng)：系指某一獸藥產(chǎn)品的專(zhuān)有商品名稱(chēng)。
內(nèi)包裝標(biāo)簽：系指直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。
外包裝標(biāo)簽：系指直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標(biāo)簽。
獸藥最小銷(xiāo)售單元：系指直接供上市銷(xiāo)售的獸藥最小包裝。
獸藥說(shuō)明書(shū)：系指包含獸藥主要成分、作用與用途、用法與用量以及注意事項(xiàng)等基本信息的技術(shù)資料。
生產(chǎn)企業(yè)信息：包括企業(yè)名稱(chēng)、郵編、生產(chǎn)地址、電話(huà)、傳真、電子郵箱、網(wǎng)址等。
第五章附則
第二十八條本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條本辦法自××年××月××日起施行。
