| 日期：2016-05-18 | 作者： | 來源：農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站 |
根據(jù)新修訂的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令2015年第4號(hào)），農(nóng)業(yè)部組織修訂了《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)及標(biāo)簽、說明書審批規(guī)范》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)及標(biāo)簽、說明書審批標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。此前農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表、辦事指南、審批規(guī)范和審批標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)及標(biāo)簽、說明書審批規(guī)范
1 適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)及標(biāo)簽、說明書審批的審批依據(jù)、審批程序、審查內(nèi)容、辦理時(shí)限、結(jié)果公開等內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)及標(biāo)簽、說明書審批項(xiàng)目。
2 審批依據(jù)
2.1 《中華人民共和國(guó)行政許可法》。
2.2 《獸藥管理?xiàng)l例》。
2.3 《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》。
2.4 《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》。
3 審批程序、審查內(nèi)容和辦理時(shí)限
3.1 省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門材料審查以及現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣。
3.1.1 審查內(nèi)容
a) 是否屬于本許可受理范疇；
b) 申請(qǐng)材料是否齊全、有效；
c) 申請(qǐng)表填寫是否準(zhǔn)確齊全；
d) 是否具備相應(yīng)獸藥生產(chǎn)條件；
e) 是否符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；
f) 現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣是否符合規(guī)定；
g) 產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定；
h) 標(biāo)簽說明書內(nèi)容是否符合有關(guān)規(guī)定。
3.1.2 辦理程序
3.1.2.1 省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門接收材料，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣，并提出對(duì)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查情況和省所檢驗(yàn)報(bào)告提出審查意見；
3.1.3 辦理時(shí)限
15個(gè)工作日（需要檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)時(shí)間不超過90個(gè)工作日；現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣時(shí)間協(xié)商確定）
3.2 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口受理。
3.2.1 審查內(nèi)容
a) 是否屬于本許可受理范疇；
b) 申請(qǐng)材料是否齊全、有效；
c) 申請(qǐng)表內(nèi)容填寫是否完整、齊全。
3.2.2 辦理程序
3.2.2.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行受理審查，并做出是否受理決定。
3.2.2.2 審查合格的，向申請(qǐng)人出具受理通知書，同時(shí)將申請(qǐng)材料和辦理通知書送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所；審查不合格的，向申請(qǐng)人出具不予受理通知書，并詳細(xì)說明理由。
3.2.3 辦理時(shí)限
5個(gè)工作日。
3.3 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審。
3.3.1 審查內(nèi)容
a) 申請(qǐng)表及申請(qǐng)材料是否準(zhǔn)確、有效、齊全；
b) 是否具備相應(yīng)生產(chǎn)條件；
c) 是否符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；
d) 產(chǎn)品檢驗(yàn)及結(jié)果是否符合規(guī)定；
e) 比對(duì)試驗(yàn)及結(jié)果是否符合規(guī)定；
f) 標(biāo)簽說明書內(nèi)容是否符合有關(guān)規(guī)定；
g) 商品名是否符合有關(guān)規(guī)定；
h) 現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告是否符合有關(guān)規(guī)定；
i) 是否符合農(nóng)業(yè)部的其他規(guī)定。
3.3.2 辦理程序
3.3.2.1 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，提出評(píng)審意見。
3.3.2.2 需要樣品檢驗(yàn)的，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按照農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局出具的質(zhì)量復(fù)核通知書對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。
3.3.2.3 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提出評(píng)審意見，報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。
3.3.2.4 評(píng)審期間如需停止計(jì)時(shí)，按照《行政審批暫停計(jì)時(shí)工作規(guī)范》執(zhí)行。
3.3.3 辦理時(shí)限
3.3.3.1 不需要實(shí)行比對(duì)的30個(gè)工作日（樣品檢驗(yàn)時(shí)間不超過120個(gè)工作日）。
3.3.3.2 實(shí)行比對(duì)的90個(gè)工作日。
3.4 獸醫(yī)局審批及批件處理。
3.4.1 審查內(nèi)容
a) 申請(qǐng)事項(xiàng)是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；
b) 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所審查意見；
c) 技術(shù)審查程序是否規(guī)范、有效。
3.4.2 辦理程序
3.4.2.1 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局承辦處室提出審查意見，并按程序報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審簽，獸醫(yī)局領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)部長(zhǎng)委托簽發(fā)。
3.4.2.2 予以批準(zhǔn)的，制作批件并轉(zhuǎn)農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口；不予批準(zhǔn)的，詳細(xì)說明理由并將審批決定送農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口。
3.4.3 辦理時(shí)限
3.4.3.1 非生物制品類（新獸藥類除外），7個(gè)工作日。
3.4.3.2 其他類，12個(gè)工作日。
3.5 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口辦結(jié)。
3.5.1 審查內(nèi)容
a) 審批決定與領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)意見復(fù)核；
b) 不予批準(zhǔn)理由表述是否準(zhǔn)確規(guī)范；
c) 批件內(nèi)容與審批信息是否一致。
3.5.2 辦理程序
3.5.2.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口對(duì)審批決定和批件進(jìn)行復(fù)核。
3.5.2.2 復(fù)核通過的，及時(shí)予以辦結(jié)，并將批件或辦結(jié)通知書按照申請(qǐng)人要求的方式送達(dá)；復(fù)核未通過的，退回農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局重新辦理。
3.5.3 辦理時(shí)限
3個(gè)工作日。
4 行政審批結(jié)果公開
農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口在辦結(jié)行政許可申請(qǐng)的同時(shí)，將審批結(jié)果在農(nóng)業(yè)部門戶網(wǎng)站公開。
5 文件歸檔
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)申請(qǐng)材料、評(píng)審意見等文件資料的整理歸檔，保存時(shí)間按照檔案管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)稿、運(yùn)轉(zhuǎn)單等文件資料的整理歸檔，保存時(shí)間按照檔案管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口負(fù)責(zé)全年辦理通知書的整理匯總，并保存一年備查。
